Loosening research ethical standards in Brazil? An analysis of bill 6007/2023 / Flexibilizando padrões éticos em pesquisa no Brasil? Uma análise do PL 6007/2023

Bill 6007/2023 proposes significant changes to the National System of Ethics in Clinical Research with Human Beings. The justification is that the debureaucratization of the system would contribute to scientific progress. The article analyzes the main points of the bill, to verify the adequacy between what is proposed and the expected outcomes: normative level; time of analysis; role of the central organ; consent; post-study treatment; placebo; monitoring; and measures resulting from non-compliance. Although the normative level and the proscription of placebo, except when there is no proven effective intervention, offer a protective effect. The other changes either do not contribute to increasing the protection of the participants or effectively loosen moral obligations towards them. The lack of protections and guarantees does not speed up research, as is often argued, but, on the contrary, can cause more risk to participants and lead to discredit and distrust of science.

O Projeto de Lei (PL) 6007/2023 propõe reformulações significativas do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. A justificativa apresentada é que a desburocratização do Sistema contribuiria para o avanço científico. O artigo analisa os aspectos mais significativos do PL, a fim de verificar a adequação entre a proposta e os efeitos esperados: nível normativo; tempo da análise; papel do órgão central; consentimento; tratamento pós-estudo; placebo; monitoramento; e, medidas resultantes de descumprimento. Embora o nível normativo e a vedação do uso de placebo quando da existência de tratamento comprovadamente eficaz ofereçam efeito protetivo, as demais alterações ou não contribuem para aumentar a proteção do participante ou efetivamente flexibilizam obrigações éticas presentes na atual regulamentação. A desproteção dos participantes não acelera pesquisas, como se costuma argumentar, podendo, ao contrário, além de causar mais risco, levar ao descrédito e desconfiança em relação à ciência.

Social control, transparency, accountability, and scientific integrity in medical research / Control social, transparencia, responsabilidad y integridad de la investigación médica / CONTROLE SOCIAL, TRANSPARÊNCIA, INTEIREZA CIENTÍFICA E RESPONSABILIDADE EM PESQUISAS MÉDICAS

The CEP/CONEP System, submitted to social control, is responsible for the ethical approval of research in Brazil to protect research participants. The Informed Consent Form (ICF) is the public document that implements the protection of participants. The paper presents two cases of medical research in the Amazon region on malaria and the use of chloroquine for treating COVID-19. The participants were uninformed in the ICF on relevant aspects of the two studies, with serious health risks. For the sake of increasing transparency and social control, it is proposed the mandatory publication of the ICF in studies supported by public funds, presentation of an objective summary of the study at the beginning of the ICF, publication of central elements of the protocol of clinical trials in open access Brazilian virtual platforms, and promulgation of a dedicated law to improve scientific and ethical integrity in Brazilian medical research.

El Sistema CEP/CONEP es responsable del análisis ético de la investigación en Brasil, sometida al control social, con la misión de proteger a los participantes en la investigación.  El Formulario de Consentimiento Libre e Informado es el documento público que implementa la protección de los participantes. El artículo presenta dos casos de investigación médica en la región amazónica sobre malaria y tratamiento con cloroquina para COVID-19, en que los participantes no fueron informados, en el documento de consentimiento informado, aprobado por el sistema CEP/CONEP, sobre aspectos relevantes de los estudios, con graves riesgos para la salud.  Para aumentar la transparencia y el control social, el artículo propone la divulgación obligatoria del modelo de consentimiento informado en estudios financiados con recursos públicos, la presentación de un resumen objetivo del estudio al inicio del documento de consentimiento, la publicación de elementos centrales del protocolo de ensayos clínicos en plataformas virtuales brasileñas de acceso abierto, y la promulgación de una ley para perfeccionar la integridad científica y ética en la investigación médica brasileña.

O Sistema CEP/CONEP é responsável pela regulação ética de pesquisas no Brasil, comprometido com o controle social, para proteger os direitos dos participantes em pesquisas. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento público que concretiza a proteção dos participantes. O artigo aborda dois casos de pesquisas médicas na região amazônica, sobre malária e tratamento com cloroquina para COVID-19, em que os participantes foram desinformados no TCLE, aprovado pelo sistema CEP/CONEP, sobre aspectos relevantes dos estudos, com sérios riscos à saúde.  Para ampliar a transparência e  controle social, propõe-se a divulgação obrigatória do modelo de TCLE em pesquisas que usem recursos públicos, apresentação de resumo itemizado no início do TCLE, publicação de elementos centrais do protocolo de ensaios clínicos em plataformas virtuais brasileiras de acesso aberto e promulgação de lei para aprimorar a inteireza científica e ética nas pesquisas médicas brasileiras.

Effects of different forms of practicing a sport on athletes' nerve function / Efeitos de diferentes modos de prática de um esporte no desempenho neural de atletas / Efectos de diferentes modos de práctica de un deporte en el desempeño neural de atletas

ABSTRACT Introduction: Poor reaction time can cause irritability, easier distractions, and interfere with normal activities that require concentration. Objective: To study the impact of simulated hypoxic training on the immune system of female middle- and long-distance runners. Methods: Observation of 50 female middle- and long-distance runners living high and training low (HiHiLo) in regard to changes in CD3+, CD4+, CD8+, NK cells and NKT cells during the process of living low and training high (LoHi). Research indicates: HiHiLo training does have a significant effect on these indicators to enhance the antioxidant capacity of the brain and nervous system. Results: Living high and training low (HiHiLo) can improve the excitability of the nervous system of long-distance endurance athletes and has a very significant impact on the stability of the nervous system. This improves cardiopulmonary function under hypoxic conditions and has a role in promoting the ability to mobilize the skeletal muscles. Conclusions: It has been proved that different forms of exercise can effectively improve the athlete's nervous response. Level of evidence II; Therapeutic studies - investigation of treatment results.

RESUMO Introdução: Um tempo de reação precário pode levar a irritabilidade, falta de concentração, e interferir em atividades diárias que exigem raciocínio. Objetivo: Estudar o impacto de treinamento hipóxico simulado no sistema imune de corredoras de média e longa distância. Métodos: Observação de 50 corredoras de média e longa distância que vivem em elevadas altitudes e treinam em baixas altitudes (HiHiLo) quanto a mudanças em CD3+, CD4+, CD8+, células NK e NKT, durante o processo de viver em regiões de baixa altitude e treinar em regiões de alta atitude (LoHi). A pesquisa indica que o treino HiHiLo tem um efeito significativo nesses indicadores no que diz respeito ao aumento da capacidade antioxidante do cérebro e do sistema nervoso. Resultados: O treino HiHiLo pode aumentar a excitação do sistema nervoso de atletas de resistência e longa distância, e tem um impacto muito significativo na estabilidade do sistema nervoso. Isso traz melhorias à função cardiopulmonar em condições de hipóxia e age de modo a promover a habilidade de movimentar os músculos esqueléticos. Conclusões: Foi provado que diferentes tipos de exercício podem efetivamente aprimorar a resposta nervosa de atletas. Nível de evidência II; Estudos terapêuticos - investigação de resultados de tratamento.

RESUMEN Introducción: Un tiempo de reacción precario puede causar irritabilidad, falta de concentración e interferir en actividades diarias que exigen raciocinio. Objetivo: Estudiar el impacto de entrenamiento hipóxico simulado en el sistema inmune de corredores de media y larga distancia. Métodos: Observación de 50 corredores de media y larga distancia que viven en altitudes elevadas y entrenan en altitudes bajas (HiHiLo) en relación con los cambios en las células CD3+, CD4+, CD8+, NK y NKT durante el proceso de vivir en regiones de baja altitud y entrenar en regiones de alta actitud (LoHi). La investigación indica que el entrenamiento HiHiLo tiene un efecto significativo sobre estos indicadores en lo que respecta al aumento de la capacidad antioxidante del cerebro y del sistema nervioso. Resultados: El entrenamiento HiHiLo puede aumentar la excitación del sistema nervioso de atletas de resistencia y larga distancia y tiene un impacto significativo en la estabilidad del sistema nervioso. Esto aporta mejorías en la función cardiopulmonar en condiciones de hipoxia y actúa favoreciendo en la capacidad de movimiento de los músculos esqueléticos. Conclusiones: Fue probado que diferentes tipos de ejercicio pueden efectivamente mejorar la respuesta nerviosa de atletas. Nivel de evidencia II; Estudios terapéuticos - investigación de resultados de tratamiento.

Panorama de pesquisas com seres humanos sobre covid-19 no Brasil / Covid-19 research with humans in Brazil / Panorama de investigaciones con seres humanos sobre covid-19 en Brasil

Resumo A pandemia de covid-19 desafia instituições de pesquisa pela urgência de responder à morbimortalidade provocada pelo vírus. O objetivo deste estudo foi traçar panorama das pesquisas com humanos sobre essa doença no primeiro trimestre de 2020 no Brasil. Dados oficiais de saúde da população e de protocolos de pesquisa sobre a covid-19, distribuídos por estados brasileiros, subsidiaram a análise temporal. Houve crescimento exponencial da incidência do vírus, principalmente nas regiões Norte e Nordeste, apesar da difusão discreta, lenta e assimétrica das pesquisas, concentradas no Sudeste. Os poucos ensaios clínicos entraram na Fase II. A distribuição geográfica de comitês de ética em pesquisa, instituições de ensino superior, investimentos em ciência e tecnologia e unidades assistenciais básicas e hospitalares gera vulnerabilidades estaduais para enfrentar a doença. Acompanhamento longitudinal atento deve ser realizado diante das iniquidades regionais, em defesa dos preceitos bioéticos e da vida humana.

Abstract The Covid-19 pandemic challenges research institutions with the urgent need of responding to the morbidity and mortality caused by the virus. This study aimed to overview studies with humans on this disease in the first three months of 2020, in Brazil. Official data of the population and research protocols on Covid-19, distributed by Brazilian states, supported this temporal analysis. The incidence of the virus has grown exponentially, especially in the North and Northeast regions. Despite the discrete, slow, and asymmetric diffusion of studies, they are concentrated in the Southeast, and few clinical trials have entered Phase II. The geographical distribution of research ethics committees, higher education institutions, investments in science and technology, health centers and hospitals generate state vulnerabilities when addressing the disease. Close longitudinal follow-up should be carried out in the face of regional inequities, to defend bioethical principles and human life.

Resumen La pandemia de covid-19 desafía a las instituciones de investigación en la urgencia de responder a la morbilidad y mortalidad causadas por el virus. El objetivo de este estudio fue esbozar una visión general de la investigación con humanos sobre esta enfermedad en el primer trimestre de 2020 en Brasil. Los datos oficiales sobre salud, población y protocolos de investigación sobre covid-19 distribuidos por la unidad federativa brasileña respaldaron un análisis temporal. Hubo un crecimiento exponencial en la incidencia de covid-19, especialmente en las regiones del Norte y Nordeste, a pesar de la diseminación discreta, lenta y asimétrica de la investigación, concentrada en el Sudeste. Los pocos ensayos clínicos estaban en Fase II. La distribución geográfica de los comités de ética de la investigación, las instituciones de educación superior, las inversiones en ciencia y tecnología y las unidades de atención desde la red básica hasta el hospital identificaron los potenciales y vulnerabilidades estatales para hacer frente a la enfermedad. Se debe llevar a cabo un monitoreo longitudinal atento ante las desigualdades regionales, en defensa de los preceptos bioéticos y de la vida humana.

Integridade científica na educação de profissionais de saúde / Scientific integrity in the education of health professionals / La integridad científica en la educación de profesionales de la salud

Resumo A falta de rigor ético e metodológico no meio acadêmico evidencia a necessidade de mudanças na educação em saúde a fim de restabelecer boas práticas científicas. Esta pesquisa foi motivada pela carência de artigos brasileiros que relacionem a promoção da integridade científica à formação dos profissionais de saúde por meio da análise de diretrizes curriculares e códigos de ética profissional. Assim, foram analisadas as diretrizes curriculares e os códigos de ética de seis áreas de ciências da saúde: medicina, enfermagem, farmácia, nutrição, odontologia e biomedicina. Observou-se que, de modo geral, tanto as diretrizes quanto os códigos não contemplam termos relacionados à integridade científica, divulgação científica, estímulo à pesquisa, plágio e manipulação de dados.

Abstract The lack of ethical and methodological rigor in the academic environment demonstrates the need for changes in health education in order to reestablish good scientific practices. This research was motivated by the lack of Brazilian articles that relate the promotion of scientific integrity to the training of health professionals through the analysis of curricular guidelines and codes of professional ethics. Thus, the curricular guidelines and codes of ethics of six fields of health sciences were analyzed: medicine, nursing, pharmacy, nutrition, dentistry and biomedicine. For that, a documentary and descriptive research was carried out. From this, it was observed that in general, both the curricular guidelines and the codes do not include the descriptors selected in the DeCS regarding scientific integrity, scientific dissemination, research promotion, plagiarism and data manipulation.

Resumen La falta de rigor ético y metodológico en el medio académico evidencia la necesidad de cambios en la educación en salud con el fin de reestablecer las buenas prácticas científicas. Esta investigación estuvo motivada por la carencia de artículos brasileños que relacionen la promoción de la integridad científica con la formación de los profesionales de salud a través del análisis de las directrices curriculares y de los códigos de ética profesional. Así, se analizaron las directrices curriculares y los códigos de ética de seis áreas de ciencias de la salud: medicina, enfermería, farmacia, nutrición, odontología y biomedicina. Se observó que, de modo general, tanto las directrices como los códigos no contemplan los términos relacionados con la integridad científica, la divulgación científica, el estímulo a la investigación, el plagio y la manipulación de datos.

Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades / Evaluation of clinical trials in Brazil: history and current events / Evaluación de ensayos clínicos en Brasil: historia y actualidad

Resumo Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.

Abstract Clinical trials must be approved and monitored by ethical and regulatory authorities to ensure that the ethical conduct and technical aspects of the research are in compliance with required standards. The in-depth understanding of this process is crucial for studies to be delineated and conducted in accordance with applicable standards, being an essential part of national technical and scientific training. The evaluation of the studies in Brazil is performed by the research ethics committees, by the National Research Ethics Commission and by the Brazilian regulatory agency, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Health Surveillance Agency). Researchers and sponsors claim that the time taken for approval and initiation of clinical trials limits further studies. However, Brazilian standards are constantly improving, demonstrating the interest and ability to improve procedures, without losing quality in ethical evaluation.

Resumen Los ensayos clínicos deben ser aprobados y acompañados por autoridades reguladoras y éticas con el fin de garantizar que la conducta ética y los aspectos técnicos de las investigaciones cumplan con los estándares exigidos. El conocimiento de este proceso es fundamental para que los estudios sean delineados y conducidos de acuerdo con los estándares aplicables, siendo una parte esencial para la capacitación técnica y científica nacional. En Brasil, la evaluación de los estudios es realizada por los Comités de Ética en Investigación, la Comisión Nacional de Ética en Investigación y por la agencia reguladora nacional, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los investigadores y patrocinadores sostienen que el tiempo para la aprobación y el inicio de ensayos clínicos es un factor limitante para nuevos estudios. No obstante, las normas brasileñas están en continuo perfeccionamiento, lo que demuestra el interés y la capacidad para mejorar los trámites, sin perder calidad en la evaluación ética.

A conformação protetiva dos direitos fundamentais em pesquisas científicas com seres humanos: um olhar face aos fundamentos autonomia e vulnerabilidade / The protective conformation of fundamental rights in scientific research with humans: a look at the fundamentals autonomy and vulnerability / La conformación protectiva de los derechos fundamentales en investigaciones científicas con seres humanos: una mirada a los fundamentos autonomía y vulnerabilidade

Objetivo: Busca-se identificar os direitos fundamentais dos participantes da pesquisa que devem ser resguardados no curso dos experimentos. Pretende-se, ainda, tratar da autonomia e da vulnerabilidade, como pressupostos ínsitos à situação de pesquisa, esclarecendo a sua relevância para a maximização da tutela. Metodologia: A pesquisa tem natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: A realização de pesquisas científicas com pessoas deve ter como pressuposto primordial a observância adequada e eficaz dos seus direitos fundamentais inerentes, considerando que, nesta relação, não se deve afastar o exercício da autonomia, revelada pela obtenção do consentimento, e a condição de vulnerabilidade. Conclusão: A preservação dos direitos fundamentais dos participantes da pesquisa deve pugnar pela captação da exteriorização de uma vontade verdadeiramente esclarecida, considerando, inclusive condições de vulnerabilidade que se concretizam a partir de circunstâncias distintas e de aspectos sociais e econômicos diferentes. Tal garantia depende da coleta de um consentimento adequado e eficaz por parte do pesquisador responsável, resguardando de forma mais ampla a dignidade e os direitos daqueles sujeitos que participam da pesquisa.

Objective: It seeks to identify the fundamental rights of research participants that should be protected in the course of experiments. It is also intended to address autonomy and vulnerability, as inherent assumptions to the research situation, clarifying its relevance for the maximization of guardianship. Methodology: The research has a bibliographic nature, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals in the area of Health. Results: Scientific research with people must have as a primary presupposition adequate and effective observance of their inherent fundamental rights, considering that in this relationship, the exercise of autonomy, revealed by obtaining consent, and the condition of vulnerability should not be ruled out. Conclusion: The preservation of the fundamental rights of the research participants should strive to capture the externalization of a truly enlightened will, considering, including conditions of vulnerability that are materialized from different circumstances and from different social and economic aspects. Such a guarantee depends on the collection of an adequate and effective consent from the researcher in charge, protecting more broadly the dignity and the rights of those subjects who participate in the research.

Objetivo: Se busca identificar los derechos fundamentales de los participantes de la investigación que deben ser resguardados en el curso de los experimentos. Se pretende, además, tratar de la autonomía y de la vulnerabilidad, como presupuestos íntimos a la situación de investigación, aclarando su relevancia para la maximización de la tutela. Metodología: La investigación tiene naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: La realización de investigaciones científicas con personas debe tener como presupuesto primordial la observancia adecuada y eficaz de sus derechos fundamentales inherentes, considerando que, en esta relación, no se debe apartar el ejercicio de la autonomía, revelada por la obtención del consentimiento, y la condición de vulnerabilidad. Conclusión: La preservación de los derechos fundamentales de los participantes de la investigación debe pugnar por la captación de la exteriorización de una voluntad verdaderamente esclarecida, considerando, incluso condiciones de vulnerabilidad que se concretan a partir de circunstancias distintas y de aspectos sociales y económicos diferentes. Esta garantía depende de la recolección de un consentimiento adecuado y eficaz por parte del investigador responsable, resguardando de forma más amplia la dignidad y los derechos de aquellos sujetos que participan en la investigación. Palabras-llave: Seres Humanos. Experimentación Humana. Vulnerabilidad en Salud.

A conformação protetiva dos direitos fundamentais em pesquisas científicas com seres humanos: um olhar face aos fundamentos autonomia e vulnerabilidade / The protective conformation of fundamental rights in scientific research with humans: a look at the fundamentals autonomy and vulnerability

Busca-se identificar os direitos fundamentais dos participantes da pesquisa que devem ser resguardados no curso dos experimentos. Pretende-se, ainda, tratar da autonomia e da vulnerabilidade, como pressupostos ínsitos à situação de pesquisa, esclarecendo a sua relevância para a maximização da tutela. Metodologia: A pesquisa tem natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: A realização de pesquisas científicas com pessoas deve ter como pressuposto primordial a observância adequada e eficaz dos seus direitos fundamentais inerentes, considerando que, nesta relação, não se deve afastar o exercício da autonomia, revelada pela obtenção do consentimento, e a condição de vulnerabilidade. Conclusão: A preservação dos direitos fundamentais dos participantes da pesquisa deve pugnar pela captação da exteriorização de uma vontade verdadeiramente esclarecida, considerando, inclusive condições de vulnerabilidade que se concretizam a partir de circunstâncias distintas e de aspectos sociais e econômicos diferentes. Tal garantia depende da coleta de um consentimento adequado e eficaz por parte do pesquisador responsável, resguardando de forma mais ampla a dignidade e os direitos daqueles sujeitos que participam da pesquisa. (AU)

Objective: It seeks to identify the fundamental rights of research participants that should be protected in the course of experiments. It is also intended to address autonomy and vulnerability, as inherent assumptions to the research situation, clarifying its relevance for the maximization of guardianship. Methodology: The research has a bibliographic nature, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals in the area of Health. Results: Scientific research with people must have as a primary presupposition adequate and effective observance of their inherent fundamental rights, considering that in this relationship, the exercise of autonomy, revealed by obtaining consent, and the condition of vulnerability should not be ruled out. Conclusion: The preservation of the fundamental rights of the research participants should strive to capture the externalization of a truly enlightened will, considering, including conditions of vulnerability that are materialized from different circumstances and from different social and economic aspects. Such a guarantee depends on the collection of an adequate and effective consent from the researcher in charge, protecting more broadly the dignity and the rights of those subjects who participate in the research. (AU)

Objetivo: Se busca identificar los derechos fundamentales de los participantes de la investigación que deben ser resguardados en el curso de los experimentos. Se pretende, además, tratar de la autonomía y de la vulnerabilidad, como presupuestos íntimos a la situación de investigación, aclarando su relevancia para la maximización de la tutela. Metodología: La investigación tiene naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: La realización de investigaciones científicas con personas debe tener como presupuesto primordial la observancia adecuada y eficaz de sus derechos fundamentales inherentes, considerando que, en esta relación, no se debe apartar el ejercicio de la autonomía, revelada por la obtención del consentimiento, y la condición de vulnerabilidad. Conclusión: La preservación de los derechos fundamentales de los participantes de la investigación debe pugnar por la captación de la exteriorización de una voluntad verdaderamente esclarecida, considerando, incluso condiciones de vulnerabilidad que se concretan a partir de circunstancias distintas y de aspectos sociales y económicos diferentes. Esta garantía depende de la recolección de un consentimiento adecuado y eficaz por parte del investigador responsable, resguardando de forma más amplia la dignidad y los derechos de aquellos sujetos que participan en la investigación. (AU)

Evolução da neurociência comportamental nos últimos 50 anos. Foco no sistema de defesa e na neurotransmissão / Evolution of behavioral neuroscience during the last 50 years. Focus on the defense system and neurotransmission

A evolução da Neurociência Comportamental nos últimos 50 anos é apresentada em função das pesquisas desenvolvidas pelo autor e colaboradores na área de Neuropsicofarmacologia. A principal linha de investigação relatada aborda o papel da serotonina na regulação das repostas de defesa, que estão relacionadas com as emoções ansiedade, medo e pânico, bem como com as respectivas patologias: transtorno de ansiedade generalizada, fobias e pânico. As estruturas cerebrais críticas para a ansiedade ­ amígdala, hipocampo e ínsula ­ estão localizadas no cérebro anterior, enquanto que as relacionadas com o medo e o pânico ­ hipotálamo e matéria cinzenta periaquedutal (MCP) ­ situam-se no diencéfalo e no tronco cerebral. Dá-se ênfase ao papel da MCP nas reações a ameaças proximais ­ imobilidade , fuga e luta ­ que estão relacionadas com ataques de pânico. São relatados resultados obtidos em modelos animais de pânico e em experimentação com seres humanos, incluindo testes de ansiedade experimental e neuroimagem morfométrica e funcional, cujas implicações para o conhecimento da fisiopatologia do transtorno de pânico e seu tratamento farmacológico são discutidas. (AU)

The evolution of Behavioral Neuroscience along the last 50 years is presented on the basis of the research work carried out by the author and his coworkers. The main line of investigation reported deals with the role of serotonin in the regulation of defense reactions that are related to the emotions anxiety, fear and panic, as well as to the respective pathologies: generalized anxiety disorder, phobias and panic disorder. The key brain structures for anxiety ­ amygdala, hippocampus and insula ­ are localized in the forebrain, whereas those related to fear and panic hypothalamus and periaqueductal gray matter (PAG) ­ are placed in the diencephalon and brain stem. The role of the defense reactions to proximal danger ­ immobility, flight and fight ­ that are related to panic attacks are highlighted. The results obtained in animal models of anxiety and panic, as well as in humans, including experimental anxiety tests and morphometric and functional neuroimaging are reported, and their implications for the knowledge of the pathophysiology of panic disorder and its pharmacological treatment are discussed. (AU)

O protocolo de pesquisa após a aprovação pelo Sistema CEP/CONEP: explorando o caminho das competências e responsabilidades do CEP/Unicamp / The research protocol after the CEP/Unicamp System aproval: exploring the competences and responsabilities' way of CEP/Unicamp

Resumo: Os comitês de ética em pesquisas envolvendo seres humanos têm como principal competência a proteção aos participantes de pesquisa. As regulamentações do Sistema CEP/CONEP em vigência é a Resolução CNS/MS nº 466/12, complementada pela Norma Operacional CNS/MS nº 01 e, para os estudos das CHS, a Resolução 510/2016. Os protocolos de pesquisa são submetidos aos CEPs e a CONEP, quando necessário, através da Plataforma Brasil. O estudo será apresentado como um modelo lógico da pesquisa a ser alicerçado (referencial teórico), construído (métodos e técnicas de pesquisa) e percorrido (análise e resultados). O objetivo foi relacionar as semelhanças e diferenças dos projetos de pesquisa aceitos e aprovados pelo CEP/Unicamp através da Plataforma Brasil, no período de 01/03/2012 até 28/02/2013, com as publicações oriundas de bancos de dados bibliográficos no intuito de explorar os caminhos das competências e responsabilidades do CEP/Unicamp após aprovar seus protocolos de pesquisa. Frente aos métodos e técnicas de pesquisa, obteve-se 876 protocolos de pesquisa extraídos da Plataforma Brasil que, ao aplicar os critérios de inclusão e exclusão e, posteriormente, pesquisar nas seis bases bibliográficas (Google, Google Acadêmico, Repositório da Produção Científica e Intelectual da Unicamp, Web of Science, Biblioteca Virtual em Saúde, SciELO), estratificou-se para 181 protocolos aceitos e aprovados pela Plataforma Brasil que, obteve destes, 246 publicações. Através do formulário Tabela Comparativa de Aspectos Éticos após Aprovação, 19 (10,5%) protocolos foram comparados com as publicações, nas quais 10 foram utilizados por evidenciarem adversidades significativas em seus comparativos entre o que o pesquisador propôs ao CEP e o que foi veiculado pela pesquisa. Este estudo comprovou que o CEP/Unicamp não têm mecanismos de acompanhamento após a aprovação pela Plataforma Brasil e que o pesquisador é o responsável por garantir os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos durante o desenvolvimento da pesquisa. Por fim, o estudo aponta a educação em ética para que os pesquisadores estabeleçam práticas éticas de pesquisa(AU)

Abstract: The Ethics Research Committee involving human being has the protection for research participants as main core competence. The CEP/CONEP System regulamentations in current are the Resolution CNS/MS n. 466/12, it is complemented by Operational Instruction n. 01 and, there are the Resolution 510/16 for the studies of Human and Social Sciences. The research protocols are submitted for CEP and CONEP, where required, by Plataforma Brasil. This study will be present as a research logical model which it will be support (theoretical framework), it will be build (research methods and techniques) and, it will be cross (research analysis and results). The objective of research was related the similarities and differences of protocols who it was accepted and it was approved between 01/03/2012 to 28/02/2013 by the Ethics Research Committee involving human being - UNICAMP (ERC/UNICAMP) though the Plataforma Brasil. Thereafter, we will relate to publications from bibliographic databases in order to explore the competences and responsibilities¿ way of ERC/UNICAMP after the approval their research protocols. With the research methods and techniques, it has obtained 876 research protocols extracted from the Plataforma Brasil that it was applied the criteria of inclusion and exclusion and, afterwards, to research in six bibliographic databases (Google, Google Scholar, Repository of Scientific and Intellectual Production of Unicamp, Web of Science, BVS, SciELO), it was stratified for 181 accepted and approved protocols by Plataforma Brasil who it has gotten 246 publications. Through form Comparative Table of Ethical Aspects after Approval, 19 (10,5%) protocols was been compared with the publications, whose 10 were used in order to confirm the adversities between comparison in what it was proposed by CEP and the publications. These researches has proved that the ERC/UNICAMP does not have evaluation mechanisms ERC/UNICAMP after the approval by Plataforma Brasil and, the researcher is the responsible in order to guarantee the ethical aspects of research. In conclusion, the research points out the education in ethic to the researchers establish ethical practices in research(AU)

Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations / Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones / Explorando o balanceamento entre riscos e benefícios em pesquisa biomédica: algumas considerações

Abstract Risk and benefit assessment is one of the fundamental requirements in the ethical review of research involving human participants. As a result, researchers should evaluate and seek to minimize all foreseeable risks involved in their proposed research and members of research ethics committees should evaluate and balance the risks and potential benefits involved in each research proposal as a part of their ethical obligations regarding research protocols. However, current literature provides little detailed guidance on the specifics of how this balancing process should occur. Consequently, this article provides some details of the process to balance risks and benefits in biomedical research and reminds members of research ethics committees of their responsibility to protect those who are vulnerable from exploitation in research projects.

Resumen La evaluación de riesgos y beneficios es uno de los requisitos fundamentales en la revisión ética de la investigación con participantes humanos. Como resultado, los investigadores deben evaluar e intentar minimizar todos los riesgos previsibles involucrados en la investigación propuesta, y los miembros de los comités de ética en investigación deben evaluar y hacer un balance de los riesgos y beneficios potenciales implicados en cada propuesta de investigación como parte de sus obligaciones éticas respecto de los protocolos de investigación. Sin embargo, la literatura actual proporciona escasas guías sobre los detalles específicos de cómo debe ocurrir este proceso de equilibrio. En consecuencia, este artículo ofrece algunos detalles del proceso para equilibrar los riesgos y beneficios en la investigación biomédica y les recuerda a los miembros de los comités de ética de investigación su responsabilidad de proteger a aquellos que son vulnerables a la explotación en proyectos de investigación.

Resumo A avaliação de riscos e benefícios é um dos requisitos fundamentais na revisão ética da pesquisa envolvendo participantes humanos. Consequentemente, os pesquisadores devem avaliar e procurar minimizar todos os riscos previsíveis envolvidos nas pesquisas propostas e os membros dos comitês de ética em pesquisa devem avaliar e balancear os possíveis riscos e benefícios envolvidos em cada proposta de pesquisa como parte de suas obrigações éticas em relação aos protocolos de pesquisa. No entanto, a literatura atual fornece poucas orientações detalhadas sobre como especificamente esse processo de balanceamento deve ocorrer. Consequentemente, este artigo fornece alguns detalhes do processo de balanceamento de riscos e benefícios na pesquisa biomédica e lembra aos membros dos comitês de ética de pesquisa de sua responsabilidade de proteger os vulneráveis da exploração em projetos de pesquisa.

Consentimiento informado en investigación clínica: un proceso dinámico / Informed consent in clinical research: a dynamic process / Consentimento informado em pesquisa clínica: um processo dinâmico

Resumen En investigación clínica, el consentimiento informado es un documento legal y un mecanismo para respetar la dignidad y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes; debe incluir información sobre el propósito de la investigación, la justificación, los riesgos y beneficios, que le permitan a un sujeto decidir voluntariamente su participación. Como es deber del investigador velar por la protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de los sujetos que enrole en un estudio, tiene que establecer un diálogo permanente con estos para valorar los riesgos y la seguridad de la participación; esta condición se convierte en un proceso dinámico que no comienza ni termina únicamente con la firma del documento, y que no solamente debe trascender la legalidad, sino acercarse a la ética y la legitimidad.

Abstract In clinical research, informed consent is both a legal document and mechanism for respecting the dignity of participating subjects and protecting their rights and wellbeing. It should include information on the purpose of the research, its justification, and the risks and the benefits involved, so as to enable a subject to decide to participate voluntarily. Because it is the researcher's duty to ensure protection of the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy and confidentiality of the subjects who take part in a study, the researcher must establish a permanent dialogue with them to assess the risks and safety inherent in their participation. This condition becomes a dynamic process that neither begins nor ends when informed consent is signed. It goes beyond legality and becomes a question of ethics and legitimacy.

Resumo Em pesquisa clínica, o consentimento informado é um documento legal e um mecanismo para respeitar a dignidade e proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos participantes; deve incluir informação sobre o propósito da pesquisa, a justificativa, os riscos e benefícios, que permitam a um sujeito decidir voluntariamente sua participação. Como é dever do pesquisador velar pela proteção da vida, da saúde, da dignidade, da integridade, do direito à autodeterminação, da intimidade e da confidencialidade dos sujeitos que se envolvam num estudo, tem que estabelecer um diálogo permanente com estes para valorizar os riscos e a segurança da participação; essa condição torna-se um processo dinâmico que não começa nem termina unicamente com a assinatura do documento, e que não somente deve transcender a legalidade, mas, sim, se aproximar à ética e à legitimidade.

Ética em pesquisa sobre a percepção dos discentes de fisioterapia / Ethics in research about the perception of physiotherapy students / Ética en la investigación sobre la percepción de los estudiantes de fisioterapia

Objetivo: discutir a percepção dos discentes do curso de Fisioterapia sobre a ética em pesquisa. Método: estudo exploratório, descritivo, com abordagem qualitativa, com discentes de uma Instituição de Ensino Superior privada de Maceió/AL. Utilizou-se como instrumento para a coleta de dados o roteiro de entrevista semiestruturada. As entrevistas foram analisadas pela Técnica de Análise de Conteúdo de Bardin na modalidade Temática. Resultados: apontou-se para um conhecimento divergente sobre o conceito de ética e mais convergente sobre os preceitos éticos da pesquisa com seres humanos e a atuação de órgãos fiscalizadores de ética. Conclusão: as divergências encontradas nas falas dos participantes abordados na pesquisa expõem a necessidade de adequações na estrutura curricular do curso de Fisioterapia em relação à abordagem dos conteúdos que envolvem a ética.(AU)

Objective: to discuss the perception of students of the Physiotherapy course about ethics in research. Method: exploratory, descriptive study, with qualitative approach, with students from a private Higher Education Institution in Maceió/AL. It was used as a tool for data collecting the guide of semi-structured interview. The interviews were analyzed by the Bardin Content Analysis Technique in the Thematic mode. Results: one indicated a divergent understanding about the concept of ethics and more convergent about the ethical principles of human research and the work of regulatory agencies of ethics. Conclusion: the differences found in the speeches of the participants of this study expose the need for adjustments of the curriculum of the Physiotherapy course in relation to the focus of the contents involving ethics.(AU)

Objetivo: analizar la percepción de los estudiantes del curso de Fisioterapia sobre ética en la investigación. Método: estudio exploratorio, descriptivo, con enfoque cualitativo, con los estudiantes de una Institución de Educación Superior privada en Maceió/AL.Fue utilizado como herramienta para la colección de datos el guion de entrevistas semiestructurada. Las entrevistas fueron analizadas por la técnica de análisis de contenido de Bardin en la modalidad temática. Resultados: fue apuntado a una comprensión divergente del concepto de ética y más convergente en los principios éticos de la investigación con los seres humanos y el trabajo de las agencias reguladoras de la ética. Conclusión: las diferencias encontradas en los discursos de los participantes de este estudio exponen la necesidad de ajustes en el plan de estudios del curso de Fisioterapia en relación con el enfoque de los contenidos que envuelven la ética.(AU)

Compreensão do termo de consentimento em pesquisa clínica / Comprehension of informed consent in clinical research / Comprensión del consentimiento informado en la investigación clínica

O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é documento onde se explicita o consentimento do participante, contendo todas as informações necessárias para que seja elucidada a pesquisa da qual se propõe participar. O objetivo deste trabalho foi avaliar o nível de compreensão do TCLE assinado por 146 voluntários, utilizando instrumento de coleta de dados autoaplicável. A média de idade foi 47,3 anos, com prevalência de participantes do gênero feminino (67,2%), ensino fundamental incompleto (53,4%) e sem assistência privada de saúde (93,2%). A média de acertos foi 53,1%. Não houve associação entre o percentual de acerto e as variáveis gênero, idade, escolaridade e tempo de resposta. Houve associação significativa entre levar a via do TCLE para casa e o percentual de acerto. O valor médio de acertos evidenciou a necessidade de novas medidas educativas, buscando aumentar a compreensão e a segurança dos participantes.

The informed consent form (ICF) is a document which explicitly confirms the consent of a participant in a research project, and should contain all necessary information clarifying the study in which the subject intends to participate. This study evaluates the level of comprehension of an ICF signed by 146 volunteers using a self-administered instrument. The average age of the sample was 47.29 years, and there was a prevalence of women (67.2%), incomplete primary education (53.4%) and no private health care (93.2%). The mean score of correct answers of 146 respondents was 53.1%. There was no association between the percentage of correct answers and the variables of gender, age, education and time of response. There was a significant association between taking the ICF home and the percentage of correct answers. The average value of correct answers found was not acceptable and educational measures must be implemented, seeking an increase in comprehension and the safety of participants.

El consentimiento libre, previo e informado (CLPI) es un documento en el cual se explicita el consentimiento del participante, conteniendo toda la información necesaria para la elucidación sobre la investigación en la cual se propone participar. El objetivo de esta investigación fue evaluar el nivel de comprensión del consentimiento informado firmado por 146 voluntarios utilizando un instrumento auto-aplicable para la recolección de datos. La edad promedio fue de 47,3 años, con prevalencia de participantes de género femenino (67,2%); educación primaria incompleta (53,4%) y sin cobertura privada de salud (93,2%). El promedio de aciertos de los 146 entrevistados fue de 53,1%. No hubo asociación entre el porcentaje de respuestas correctas y las variables de género, edad, educación y tiempo de respuesta. Hubo una asociación significativa entre la posibilidad de llevarse el consentimiento informado a la casa y el porcentaje de respuestas correctas. El valor promedio de aciertos encontrado destacó la necesidad de nuevas medidas educativas, buscando aumentar la comprensión y la seguridad de los participantes.

Dificuldades e desafios em revisar aspectos éticos das pesquisas no Brasil / Dificultades y desafíos en revisión de aspectos éticos en investigación en Brasil / Difficulties and challenges in reviewing ethical aspects of research in Brazil

RESUMO Objetivo Refletir sobre os problemas enfrentados pelos pesquisadores de diferentes áreas, sobretudo de Ciências Humanas e Sociais, durante o processo de avaliação dos projetos de pesquisa pelos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil. Método Estudo teórico-reflexivo, baseado na literatura científica e análise crítica dos autores. Resultados Embora a Resolução 466/2012, que trata de pesquisas com seres humanos, apresente inovações de conteúdo, ainda permanecem obscuras questões relacionadas aos participantes de pesquisa, além do moroso processo de avaliação dos projetos. Conclusão Dificuldades enfrentadas por pesquisadores, principalmente de áreas como Ciências Humanas e Sociais, precisam ser transpostas para que as diretrizes éticas se tornem aplicáveis, tanto em termos de princípios quanto de procedimentos, às distintas tradições de pesquisas. É premente que as normas regulamentadoras de investigações com seres humanos sejam gerenciadas por sistema com capacidade operacional satisfatória, considerando as especificidades das diferentes áreas do conhecimento.

RESUMEN Objetivo Reflexionar sobre los problemas que enfrentan los investigadores de diferentes áreas, especialmente de Humanidades y Ciencias Sociales durante el proceso de evaluación de los proyectos de investigación por parte de los Comités Éticos de Investigación en Brasil. Método Estudio teórico y reflexivo basado en la literatura y análisis crítico de los autores. Resultados Aunque la Resolución 466/2012, presente innovaciones de contenido, siguen oscuras algunas cuestiones relacionadas con los participantes de investigación, además del largo proceso de evaluación de proyectos. Conclusión Las dificultades que enfrentan los investigadores, especialmente de áreas como Humanidades y Ciencias Sociales, necesitan ser incorporadas donde las normas éticas sean aplicables, en términos de principios y de procedimientos, a las tradiciones distintas de investigación. Es urgente que los estándares apropiados de investigación con seres humanos sean administrados por sistema con capacidad operativa satisfactoria, teniendo en cuenta las especificidades de las diferentes áreas del conocimiento.

ABSTRACT Objective To reflect on the problems faced by researchers from different areas, especially of Humanities and Social Sciences, when submitting research projects for evaluation by the research ethics committees in Brazil. Method A theoretical and reflective study based on international literature and the critical analysis of the authors. Results Although Resolution 466/2012, which addresses human research, contains some innovations, issues related to the research participants remain obscure and the project evaluation process is time-consuming. Conclusion The difficulties faced by researchers, especially in the fields of Humanities and Social Sciences, must be transposed to ensure that the ethical guidelines are applicable, in terms of principles and procedures, to the different research traditions. Appropriate human research standards must be managed by a system with a satisfactory operational capacity, according to the specificities of the different areas of knowledge.

Ensaios clínicos randomizados: Série Entendendo a Pesquisa Clínica 2 / Randomized clinical trials: Series Understanding Clinical Research 2

Os ensaios clínicos constituem-se numa poderosa ferramenta para a avaliação de intervenções para a saúde. Na avaliação crítica de um ensaio clínico randomizado, devemos considerar o padrão de recrutamento e seleção, e os critérios de inclusão e exclusão. Trabalhos com critérios muito rígidos de inclusão são mais restritivos na generalização das conclusões. Cabe ao leitor decidir se as diferenças entre a população selecionada no estudo e a população que lhe interessa são importantes ou não.

Clinical trials constitute a powerful tool for the evaluation of interventions for health. In a critical analysis of a randomized clinical trial, we must consider the pattern of recruitment and selection, and the inclusion and exclusion criteria. The trials with very strict inclusion criteria are more restrictive in the generalization of the findings. The reader must decide whether the differences between the selected population in the study and the population of interest are important or not.

Investigação biomédica e vulnerabilidade:um estudo acerca da responsabilidadedos profissionais da saúde nas pesquisasenvolvendo seres humanos / Biomedical research and vulnerability: a study on responsibilityof health professionals in research involving human beings

O presente artigo é resultado de uma pesquisa bibliográfica que, utilizando uma metodologia baseada no modelo hipotético-dedutivo, objetivou fazer uma reflexão acerca dos avanços biotecnológicos frente à vulnerabilidade dos sujeitossubmetidos às pesquisas que envolvem seres humanos na América Latina, mormente no que se refere aos limites da atuaçãodos profissionais da saúde e sua responsabilização. Ele parte do pressuposto de que não há como separar a ciênciada ética. Para fins do trabalho, são considerados profissionais da área da saúde todos aqueles envolvidos nas investigaçõescientíficas, desde o cientista pesquisador até os integrantes dos comitês de ética da pesquisa que aprovam ou nãoos projetos investigatórios. Constatou-se que, no decorrer do desenvolvimento social houve a elaboração de diversosdocumentos para estabelecer limites à atuação dos profissionais da saúde na investigação biomédica, inclusive de naturezainternacional, os quais, contudo, tem-se mostrado insuficientes para a proteção dos direitos dos sujeitos envolvidos.Concluiu-se que os referidos profissionais devem ter sua conduta pautada pelos Códigos de Ética relativos à sua profissão,mas também regulamentada por meio de um documento de natureza jurídica que leve em consideração a diversidade e avulnerabilidade latino-americana para viabilizar sua responsabilização e a consequente proteção das pessoas envolvidas.

The present article is the result of a bibliographical survey that seeks to present, by using a methodology based on thehypothetical-deductive method, to present a reflection on the biotechnological advances taking in consideration the vulnerabilityof the individuals submitted to researches involving human beings in Latin America, especially regarding thelimitations of health professionals’ actions and their liability. The basis of this works is the assumption that it is impossibleto separate science from ethics. For this work’s purposes we consider health professionals to be everyone involved in scientificinvestigations, from the scientist responsible for the initial project to the members of the Ethics Committees whichhave the power either to approve or not research projects. It has been noticed that recent social developments created agreat number of documents aiming at establishing boundaries to the actions of health professionals in the biomedical investigationfield, documents which however have showed themselves incapable of protecting the rights of the individualsinvolved. The conclusion extracted from the present research is that health professionals must have their actions guidedand limited by the Ethics Codes related to their professional areas but also that there must be a legal regulation that takesinto account the diversity and vulnerability of Latin Americans in order to make possible holding referred professionalsliable and thus protecting the individuals involved.

Conflitos de interesses na pesquisa médico-farmacológica / Conflicts of interest in the medical pharmacological research

A pesquisa médico-farmacológica clínica corresponde à aplicação experimental de determinada droga em seres humanos. Seu controle visa proteger os sujeitos de efeitos adversos inaceitáveis e de ineficiência do medicamento testado diante de outras possibilidades mais eficientes. Parcerias entre a indústria farmacêutica e pesquisadores externos estabelecem potenciais conflitos de interesses. Consulta bibliográfica realizada neste estudo indica que pesquisas com financiamento da indústria farmacêutica têm proporção mais alta de resultados favoráveis e que os conflitos de interesses representam vieses, podendo alterar resultados. Há estudos que comparam a eficácia de diferentes drogas e outros que comparam seus custos. Mesmo resultados negativos devem ser publicados. Conclui que o setor privado deve financiar a ciência para beneficiar o ser humano, especialmente no combate à doença; no entanto, deve manter empenho em financiar as pesquisas sem influenciar seus desenhos, resultados e destinações, caminhando em direção ao respeito à dignidade da pessoa.

The clinical medical pharmacological research corresponds to the experimental application of specific drug in human beings. Such application aims to protect them from unacceptable adverse effects and its inefficiencywhen comparing with other possibilities, more efficient. Partnerships between the pharmaceutical industryand external researchers establish potential conflict of interest. Literature use for this work indicates that researches performed under the sponsorship of pharmaceutical industry have a high rate of favorable results,and the conflicts of interest represent gaps which may interfere the result. There are studies that compare theefficiency of different drugs, whereas others compare their costs. All results should be published, even whennegative. The present work concludes that the private sector must sponsor the science in order to improve human beings, especially to avoid diseases. However, it must keep its engagement in sponsoring the research withany influence on its methods, results and application, for a respectful understanding of the dignity of a person.

Tratamento homeopático de crianças com úlcera de córnea em escudo por ceratoconjuntivite primaveril: relato de casos e aspectos bioéticos / Homeopathic treatment of children with shield ulcers of the cornea in vernal keratoconjunctivitis: case reports and bioethical dimensions

Apresentar um tratamento homeo-pático de úlcera de córnea por ceratoconjuntivite primaveril, considerando-o bioeticamente. MÉTODOS: foram usados nove casos, encami-nhados por insucesso terapêutico convencional. Escolheram-se os medicamentos de acordo com características singularizantes dos pacientes que incluíram o psiquismo. Levantaram-se os custos medicamentosos consultando-se três farmácias homeopáticas e três não-homeopáticas de Belo Horizonte. O tratamento convencional foi estimado a partir da medicação usada pelos enfermos antes do início dos cuidados homeopáticos. RESULTADOS: as cicatrizações ocorreram entre quinze e cento e oitenta dias, com custo medicamentoso médio de oito dólares, cerca de treze vezes menor do que a estimativa de custo direto de um mês da abordagem convencional. O manejo terapêutico da similitude pode minimizar preocupações bioéticas relativas à atenção à saúde de crianças com ceratoconjuntivite primaveril. CONCLUSÕES: a homeopatia pode colaborar para o tratamento desta enfermidade, aprimorando-o bioeticamente...

Present a homeopathic treatment of corneal ulcers for vernal keratoconjunctivitis and its bioethical implications. METHODS: nine cases were studied, after having been referred following the failure of conventional treatments. Medications were chosen according to the specific characteristics of the patients, including psychiatric disorders. The medication costs were gathered by consulting three homeopathic and three non-homeopathic pharmacies in Belo Horizonte. The estimate for conventional treatment cost was based on the medication prescribed for the patient prior to the commencement of homeopathic care. RESULTS: scarring occurred between fifteen and one-hundred eighty days, with an average medication cost of eight dollars, roughly one-thirteenth of the estimated direct cost of one month of conventional treatment. The similarity of therapeutic approaches should minimize bioethical concerns regarding the medical care of children with vernal keratoconjunctivitis. CONCLUSIONS: homeopathy can contribute to both the medical and bioethical aspects of treatment of this disease...

La falacia terapéutica / A falácia terapêutica / The therapeutic misconception

La falacia terapéutica tiene servido para negar la legítima esperanza de pacientes ?sujetos de investigación? que se incorporan a estudios clínicos Fase III para obtener beneficios clínicos directos. Esta ?falacia? busca ratificar los esfuerzos de investigadores en negar la diferencia entre estudios terapéuticos que benefician directamente los afectados e estudios no terapéuticos, que incorporan sujetos a investigaciones totalmente aisladas de sus necesidades. En países con populaciones pobres, precaria educación y acceso a servicios médicos, se intentan reclutar participantes ofreciendo terapias no disponibles localmente; obvio abuso das legítimas esperanzas de estos pacientes de acceder a estas indispensables terapias que les son prometidas al interior de las investigaciones. Así, la falacia terapéutica torna-se un modo de justificar a negativa de ofrecer beneficios médicos a los reclutados constituyendo sesgo de trasgresión ética, especialmente nos países en los cuales el participante no tienen expectativa de tratamiento. Esta justificada expectativa de los reclutados que ingresan en estudios clínicos aleatorios es argumento adicional contra el uso de placebo.

A falácia terapêutica tem servido para negar a legítima esperança de pacientes ?sujeitos da pesquisa? que se incorporam a estudos clínicos Fase III para obter benefícios clínicos diretos. Esta ?falácia? busca ratificar os esforços de pesquisadores em negar a diferença entre estudos terapêuticos que beneficiam diretamente os afetados e estudos não terapêuticos, que incorporam sujeitos a pesquisas totalmente distanciadas de suas necessidades. Em países com populações pobres, precária educação e acesso a serviços médicos, se tentam recrutar participantes oferecendo terapias não disponíveis localmente; óbvio abuso das legítimas esperanças destes pacientes terem acesso às indispensáveis terapias, prometidas pelas pesquisas. Assim, a falácia terapêutica torna-se um modo de justificar a negativa de oferecer benefícios médicos aos recrutados constituindo viés de transgressão ética, especialmente nos países nos quais o participante não tem expectativa de tratamento. Esta justificada expectativa daqueles que ingressam em estudos clínicos randomizados constitui argumento adicional contra o uso de placebo.

The therapeutic misconception has been described as the ?research subjects? unwarranted expectations of obtaining medical benefits by participating in clinical trials. Thus, researchers have found a new conceptual instrument to deny that research ought to be of benefit to subjects involved, once again disregarding the difference between therapeutic and non therapeutic clinical trials. This paper argues that patients involved in research are justified and in fact entitled to expect therapeutic benefits from their participation in research protocols, because the sick should only be recruited for such therapeutic trials as designed to improve their medical condition, and ought never to be involved in non therapeutic research and the risks involved. Insisting that therapeutic expectations research subjects constitute a misguided and erroneous attitude, is an unethical bias when applied to countries with precarious medical services. Subjects with unmet medical needs will willingly participate in research that might be the only way of obtaining badly required medication, an expectation that is obviously understandable and in no way fallacious. These justified expectations will be thwarted in those who randomly fall into the control group, thus delivering an additional argument against the use of placebos.